Kajian Hukum terhadap Norma Semu dalam Pengaturan Suhu dan Kelembapan Penyimpanan Bahan Obat di Pedagang Besar Farmasi: Dampaknya Pada Kualitas Obat
Keywords:
hukum kesehatan, jaminan kualitas, norma semu, pemantauan suhu, regulasi farmasiAbstract
Penyimpanan bahan obat yang sesuai standar sangat penting untuk menjaga kualitasnya. Peraturan BPOM No. 20 Tahun 2025 mengatur suhu dan kelembapan penyimpanan di Pedagang Besar Farmasi (PBF), namun terdapat celah hukum pada Bab 3 Bagian C Poin 3.21, yang hanya menyebutkan pemantauan suhu secara berkala minimal tiga kali sehari tanpa aturan lebih rinci tentang titik pemantauan atau pengawasan real-time. Hal ini memberi ruang interpretasi yang bisa merusak kualitas obat karena suhu yang tidak terpantau dengan konsisten. Kekosongan norma ini menciptakan ketidakpastian hukum, di mana PBF yang memenuhi standar administratif belum tentu menjaga kualitas obat dengan baik. Urgensi penelitian ini terletak pada adanya norma semu dalam pengaturan suhu dan kelembapan distribusi bahan obat yang berpotensi melemahkan jaminan mutu farmasi. Ketidakjelasan regulasi ini dapat menimbulkan risiko sistemik terhadap kualitas obat serta ketidakpastian tanggung jawab hukum PBF. Norma inilah yang menjadi alasan mendasar dalam penelitian ini. Penelitian ini bertujuan untuk menganalisis norma semu atau kekosongan norma dalam pengaturan pemantauan suhu dan kelembapan penyimpanan bahan obat berdasarkan Peraturan BPOM No. 20 Tahun 2025 tentang CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik), serta mengeksplorasi implikasi hukum dari celah yang timbul terhadap jaminan kualitas bahan obat. Penelitian ini merupakan penelitian hukum normatif dengan pendekatan perundang-undangan (statute approach) dan konseptual (conceptual approach) . Data dikumpulkan melalui studi dokumen terhadap bahan hukum primer dan sekunder, yang kemudian dianalisis secara preskriptif untuk menemukan kebenaran hukum terkait norma penyimpanan bahan obat. Penelitian ini mengkaji kekosongan norma dalam pengaturan suhu dan kelembapan penyimpanan bahan obat berdasarkan Peraturan BPOM No. 20 Tahun 2025 tentang Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), khususnya pada Bab 3 Bagian C Poin 3.21 yang mengatur pemantauan suhu dan kelembapan secara berkala minimal tiga kali sehari. Meskipun sudah ada ketentuan mengenai frekuensi pemantauan, norma ini masih memberikan ruang interpretasi yang luas dan tidak menetapkan batasan yang jelas terkait mekanisme pengawasan suhu yang efektif, terutama dalam hal penggunaan teknologi pemantauan suhu secara real-time. Dampak dari kekurangan norma ini adalah ketidakmampuan untuk secara optimal mengawasi suhu dan kelembapan, yang pada akhirnya dapat memengaruhi kualitas dan keamanan bahan obat yang disimpan. Penelitian ini menyimpulkan bahwa norma semu dalam Peraturan BPOM No. 20 Tahun 2025 tentang CDOB dalam hal pemantauan Suhu dan Kelembapan menciptakan celah hukum. Meskipun memenuhi kepatuhan administratif, tidak menjamin stabilitas bahan obat.
References
Asshiddiqie, J. (2010). Konstitusi dan hukum administrasi. Rajawali Press.
Baldwin, J. N., Johnson, G., & Anderson, R. (2020). The challenges of pharmaceutical regulations: A case study. Journal of Pharmaceutical Policy, 58(3), 235-247. https://doi.org/10.1016/j.phare.2020.01.002
BPOM. (2025). Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 20 Tahun 2025 tentang Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Aung, M. M., & Chang, Y. S. (2014). Temperature management for the quality assurance of a perishable food supply chain. Food Control, 40, 198–207. https://doi.org/10.1016/j.foodcont.2013.11.016
Chen, X., Wang, X., & Li, D. (2020). Cold chain logistics in pharmaceutical industry: Current status and future trends. International Journal of Logistics Research and Applications, 23(2), 123–138. https://doi.org/10.1080/13675567.2019.1612964
De Vries, J., Huijsman, R., & Aronsson, H. (2016). Performance measurement in healthcare supply chains. International Journal of Productivity and Performance Management, 65(3), 358–377. https://doi.org/10.1108/IJPPM-07-2014-0106
El-Askary, A., et al. (2018). Impact of storage conditions on pharmaceutical product stability. Journal of Pharmaceutical Sciences, 107(9), 2353–2361. https://doi.org/10.1016/j.xphs.2018.05.012
Fikar, C., & Hirsch, P. (2017). Home health care routing and scheduling: A review. Computers & Operations Research, 77, 86–95. https://doi.org/10.1016/j.cor.2016.07.019
Haavisto, I., & Kovács, G. (2014). Perspectives on sustainability in humanitarian supply chains. Disaster Prevention and Management, 23(5), 610–631. https://doi.org/10.1108/DPM-10-2013-0192
Hadjon, P. M. (2011). Pengantar hukum administrasi negara (2nd ed.). Liberty.
Hübner, A., Kuhn, H., & Sternbeck, M. (2013). Demand and supply chain planning in grocery retail. European Journal of Operational Research, 224(3), 511–522. https://doi.org/10.1016/j.ejor.2012.08.041
IATA. (2022). Temperature control regulations for pharmaceutical products. Journal of Air Transport Management, 98, 102145. https://doi.org/10.1016/j.jairtraman.2021.102145
Keesman, K. J., et al. (2019). Monitoring and control of temperature in pharmaceutical logistics. Control Engineering Practice, 84, 1–10. https://doi.org/10.1016/j.conengprac.2018.11.004
Kusuma, W. (2020). Manajemen distribusi obat dan pengawasan kualitas bahan obat di Indonesia. Universitas Udayana Press.
Marzuki, P. M. (2021). Perundang-undangan Indonesia (5th ed.). Prenadamedia Group.
Mangla, S. K., et al. (2018). Enablers to implement sustainable initiatives in pharmaceutical supply chain. Resources, Conservation and Recycling, 129, 82–92. https://doi.org/10.1016/j.resconrec.2017.10.023
Mertokusumo, S. (2019). Penelitian hukum normatif (5th ed.). Setara Press.
Montanari, R. (2008). Cold chain tracking: A managerial perspective. Trends in Food Science & Technology, 19(8), 425–431. https://doi.org/10.1016/j.tifs.2008.03.009
Ndraha, N., et al. (2018). Cold chain management in the pharmaceutical industry. Food Control, 90, 11–17. https://doi.org/10.1016/j.foodcont.2018.02.023
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). (2018). Guide to good distribution practice for medicinal products. PIC/S
Qin, Y., et al. (2014). Temperature monitoring technologies and their application in cold chain logistics. Journal of Food Engineering, 135, 89–97. https://doi.org/10.1016/j.jfoodeng.2014.03.007
Sari, A. R. (2022). Studi tentang kualitas obat dan pengaruh suhu pada penyimpanan bahan obat. Jurnal Kesehatan Masyarakat, 16(1), 123-130. https://doi.org/10.20885/jkm.v16i1.3547
Sharma, A., et al. (2020). IoT-based smart monitoring system for pharmaceutical cold chain. Computers & Industrial Engineering, 149, 106790. https://doi.org/10.1016/j.cie.2020.106790
Singh, R., & Singh, S. (2018). Stability testing of pharmaceutical products. Journal of Pharmaceutical Analysis, 8(6), 355–362. https://doi.org/10.1016/j.jpha.2018.06.002
Tsang, Y. P., et al. (2018). Blockchain-driven IoT for food traceability. Future Generation Computer Systems, 110, 503–515. https://doi.org/10.1016/j.future.2019.11.014
Wang, X., Chen, X., & Durugbo, C. (2019). Real-time temperature monitoring in pharmaceutical supply chains. Supply Chain Management: An International Journal, 24(2), 235–247. https://doi.org/10.1108/SCM-05-2018-0189
World Health Organization. (2018). Technical supplement: Temperature monitoring of pharmaceutical products. WHO
Zhang, Q., Chen, X., & Wang, Z. (2021). Digital transformation in pharmaceutical supply chain management. Technological Forecasting and Social Change, 170, 120900. https://doi.org/10.1016/j.techfore.2021.120900.
